Лицензия на осуществление медицинской деятельности: перечень необходимого оборудования

Зачем она нужна и как ее получить

Кратко из постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности» от 1 июня 2021 г. № 852, известно следующее: Медицинская деятельность – это работы или услуги, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой и паллиативной медицинской помощи, при оказании медицинской помощи во время санаторно-курортного лечения, при трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-профилактических мероприятий.

Основными лицензионными требованиями являются:

наличие зданий или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ или предоставления услуг, принадлежащих соискателю лицензии на законном основании;

соответствие данных помещений санитарным правилам, подтвержденное санитарно-эпидемиологическим заключением;

наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, а также работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования, либо договор с организацией, обладающей лицензией на этот вид деятельности;

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании (договоре аренды), медицинских изделий, в том числе оборудования, аппаратов и иных приборов, необходимых для выполнения заявленных работ, зарегистрированных и разрешенных к использованию на территории РФ.

Важно отметить, что, направляя заявление на соискание лицензии, заявитель обязан приложить копии документов, подтверждающих его соответствие всем вышеуказанным требованиям, в том числе, сведения о государственной регистрации медицинских изделий и оборудования, а также подтверждающие наличие оборудования. Поэтому, в случае с медицинским оборудованием, важна не только государственная регистрация оборудования и регистрационного номера, но и регистрация самого аппарата на территории РФ, его законный ввоз и приобретение, подтвержденное имеющимися документами на оборудование, например, чеком и техническим паспортом, а также работоспособность и соответствие всем характеристикам, прописанное в заключении сервисного центра.

Не обязательно, чтобы оборудование находилось в собственности соискателя, в качестве доказательства законного основания наличия оборудования подойдет договор аренды или лизинга. К тому же, если в штате организации нет сотрудников, отвечающих за техническое обслуживание медицинского оборудования, нужно предоставить копию заключенного договора с фирмой, имеющей возможности и основания предоставить квалифицированный аутсорсинг.

Какое оборудование необходимо приобрести для получения лицензии на медицинскую деятельность для вашего учреждения или частного кабинета?

Стандарты оснащения кабинетов медицинских специалистов разнятся по профилю оказываемых услуг. С перечнем оборудования для конкретной специальности можно ознакомиться в приказах Министерства здравоохранения «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи» по необходимому профилю.

Например, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"», в стандарт оснащения терапевтического кабинета входит следующее оборудование:

Анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный

Весы с ростомером

Измеритель артериального давления, сфигмоманометр

Измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками

Инструменты и оборудование для оказания экстренной помощи

Лента измерительная

Лупа ручная

Пульсоксиметр (оксиметр пульсовой)

Стетофонендоскоп

Таким образом, вы можете легко определить список необходимого оборудования конкретно под вашу деятельность.